和黄医药(00013)与武田宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评 热文
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和黄医药(00013)发布公告，该公司与武田(Takeda)今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及 -3 抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体的高选择性抑制剂。FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为 2023年11月30日。
武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示：“我们相信，呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局，一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国，此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求，不论患者的生物标志物状态如何，并期待与 FDA 继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”
呋喹替尼的新药上市申请包含了 FRESCO-2 III 期研究以及 FRESCO 中国 III 期研究的结果。FRESCO-2 研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的 III 期国际多中心临床试验(MRCT)，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2 研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手，在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。
鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”
呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特® (ELUNATE® )上市。在中国 416 例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼 FRESCO 关键性 III 期註册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于 2018 年 6 月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。3 2023 年 3 月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、中国香港和中国澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。
